Biogen Idec riceve autorizzazione condizionata nell’Unione Europea per FAMPYRA® per il migliora

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato in data odierna di aver ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione condizionata per FAMPYRA® (compresse di fampridina a rilascio prolungato) per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) che presentano disabilità nel camminare (di livello da 4 a 7 nella scala EDSS, Expanded Disability Status Scale). FAMPYRA è il primo trattamento che risponde a queste esigenze mediche finora disattese con efficacia dimostrata nei pazienti affetti da qualsiasi tipo di sclerosi multipla.1 FAMPYRA può essere utilizzato da solo o con terapie modificanti la malattia già in corso, inclusi i farmaci immunomodulatori. “Grazie all’autorizzazione concessa dalla Commissione Europea, FAMPYRA ha ora la possibilità di avere un impatto significativo in migliaia di pazienti in tutta Europa, affetti dalle forme recidivanti-remittenti e progressive della sclerosi multipla”, ha spiegato il Prof. Dr. Bernd C. Kieseier del dipartimento di neurologia dell’ospedale universitario di Duesseldorf. “La compromissione funzionale nella sclerosi multipla causa molte difficoltà per i pazienti e i problemi di deambulazione sono uno degli aspetti più significativi dal punto di vista fisico ed emotivo. Sinora non esisteva alcun trattamento approvato per questo problema e FAMPYRA dovrebbe offrire a pazienti e personale medico un’attesa nuova opzione”. Le persone affette da sclerosi multipla sono costanti nel considerare la deambulazione la funzionalità più importante per l’intero decorso della malattia2. La compromissione della deambulazione è direttamente associata alla perdita di indipendenza, alle limitazioni della capacità del paziente di lavorare e alla riduzione complessiva del reddito famigliare3,4. “La disabilità deambulatoria è una delle conseguenze più devastanti della sclerosi multipla e rappresenta uno dei sintomi della malattia che maggiormente preoccupa i pazienti. Può avere ripercussioni significative sulla qualità della vita e sulla partecipazione sociale”, ha spiegato Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo presso Biogen Idec. “I pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie di Biogen Idec e FAMPYRA è il terzo prodotto che la nostra azienda offre alla comunità dei malati di sclerosi multipla in Europa. Siamo entusiasti di offrire ai pazienti questa nuova terapia orale con efficacia dimostrata nel migliorare la capacità di deambulazione”. FAMPYRA è stato sviluppato ed è commercializzato negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) con il nome commerciale di AMPYRA® (dalfampridina) disponibile in compresse a rilascio prolungato da 10 mg. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione della fampridina in tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti. “Gli studi hanno dimostrato che una compromissione della deambulazione anche di grado limitato può avere un effetto negativo importante sui pazienti. Grazie all’approvazione di FAMPYRA in Europa, i malati di sclerosi multipla nell’Unione Europea potranno avere accesso a una nuova terapia che ha dimostrato di migliorare la capacità di deambulazione in una vasta gamma di compromissioni, da lievi a gravi”, ha commentato il Dr Ron Cohen, Amministratore delegato di Acorda. “Dal momento del suo lancio negli Stati Uniti, avvenuto nel 2010, questo farmaco è stata prescritto a decine di migliaia di persone affette da sclerosi multipla. Continueremo a collaborare con il nostro partner Biogen Idec per renderlo disponibile in altri mercati nel mondo”. FAMPYRA migliora la funzionalità neurologica agevolando la conduzione degli impulsi nei neuroni colpiti da demielinizzazione. Nel corso degli studi clinici i pazienti che rispondevano a FAMPYRA hanno presentato un miglioramento medio della velocità di deambulazione del 25%1,5,6 e FAMPRYA ha dimostrato di generare un miglioramento clinicamente significativo nella deambulazione.5,6,7 FAMPYRA sarà disponibile in Europa paese per paese, a partire dalla Germania nel settembre 2011 e con le altre nazioni a seguire. Informazioni sull’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è concessa a un prodotto farmacologico con una valutazione dei benefici e rischi positiva che risponda a un’esigenza medica ancora non soddisfatta quando il beneficio per la salute pubblica della sua disponibilità immediata è superiore al rischio inerente al fatto che sono ancora necessari ulteriori dati. L’autorizzazione condizionata è rinnovabile annualmente. Tra le condizioni per l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di FAMPYRA rientra la raccomandazione del Comitato a Biogen Idec di condurre un altro studio per approfondire i benefici del farmaco e la sua sicurezza a lungo termine. In particolare, lo studio fornirà informazioni sui benefici del farmaco che vanno oltre i suoi effetti sulla velocità di deambulazione. Questi requisiti sono in linea con le attività di sviluppo, già pianificate, successive all’approvazione. Informazioni su FAMPYRA FAMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio prolungato del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina), sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) con il marchio AMPYRA (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina in tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti. La maggior incidenza di reazioni avverse identificate con studi clinici controllati con placebo nei pazienti affetti da SM, a cui è stato somministrato FAMPYRA alle dosi consigliate, ha riguardato le infezioni delle vie urinarie (in circa il 12% dei pazienti), anche se spesso non vi è stata alcuna conferma tramite coltura. Le reazioni avverse al farmaco identificate sono per la maggior parte di tipo neurologico e comprendono convulsioni, insonnia, ansia, disturbi dell’equilibrio, capogiro, parestesia, tremori, cefalea e astenia. Si tratta di reazioni coerenti con l’attività farmacologica della fampridina. FAMPYRA® è prodotto da Elan ed è stato sviluppato con la tecnologia MXDAS™ (Matrix Drug Absorption System) di Elan. Informazioni sulla sclerosi multipla La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, imprevedibile e progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), che causa l’infiammazione e la distruzione delle guaine mieliniche, cioè degli strati protettivi che circondano le fibre nervose dell’organismo. Tale processo degenerativo può portare a compromissione cognitiva, invalidità fisica e all’affaticamento. Secondo la National MS Society, la sclerosi multipla colpisce circa 400.000 persone negli USA e oltre 2,5 milioni di individui tutto il mondo. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec si avvale di scienze all’avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti terapeutici per il trattamento di malattie gravi, con particolare attenzione ai disturbi neurologici, immunologici ed emofiliaci. Biogen Idec, fondata nel 1978, è la società indipendente di biotecnologie più vecchia del mondo. Le sue terapie per il trattamento della sclerosi multipla sono di beneficio a pazienti in tutto il mondo e le entrate annuali generate dalla società superano i 4 miliardi di dollari. Per le etichette dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, incluse dichiarazioni sullo sviluppo e la commercializzazione di FAMPYRA®. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono includere termini quali “anticipare”,”ritenere”, “stimare”, “aspettarsi”, “prevedere”, “avere l’intenzione di”, “potrebbe”, “avere in programma”, “in futuro” e simili. Non bisogna fare indebitamente affidamento su tali dichiarazioni, che comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi si scostino in maniera significativa da quanto indicato nelle dichiarazioni, ivi compresi eventi avversi in termini di sicurezza, la disponibilità del rimborso dei nostri prodotti, problemi con i processi di produzione e l’affidamento su parti terze, la non osservanza di normative governative e le possibili ripercussioni di modifiche di tali normative, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i relativi costi, nonché gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors del nostro più recente rendiconto annuale o trimestrale e in altri rendiconti depositati presso la SEC. Tali dichiarazioni si basano sulle nostre attese e convinzioni attuali e sono valide unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcuna obbligazione di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni a carattere previsionale.                 Riferimenti:     1. FAMPYRA, riassunto delle caratteristiche del prodotto, luglio 2011. 2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008; 14: 988 – 991. 3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010; 12: 13–16. 4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493–500. 5. Goodman A, et al. Lancet 2009; 373: 732–738. 6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010; 68: 494–502. 7. Hobart J. Presentato al meeting annuale dell’American Academy of Neurology, 2011, a Honolulu, Hawaii.   Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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