Il Comitato consultivo dell’FDA sostiene l’approvazione del farmaco di Gilead Truvada® per la r

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore dell’approvazione del farmaco orale a somministrazione monogiornaliera Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) per ridurre il rischio di infezione HIV-1 in adulti non infetti; una strategia per la prevenzione dell’HIV denominata profilassi pre-esposizione o PrEP. Se l’FDA approverà Truvada come terapia profilattica, esso diverrebbe il primo agente indicato per l’uso in soggetti non infetti per ridurre il rischio di contrazione dell’HIV. In risposta alla domande poste dal comitato, 3 membri hanno votato contro e 19 a favore dell’approvazione di Truvada come terapia profilattica negli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini; 2 si sono pronunciati contro e 19 a favore (un membro si è astenuto) dell’uso nei partner senza infezione da HIV nelle coppie sierodiscordanti; 8 hanno votato contro e 12 a favore (2 membri si sono astenuti) dell’uso in altri individui a rischio di contrazione dell’HIV attraverso rapporti sessuali. Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dall’FDA nell’ambito della revisione prioritaria di sei mesi della domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco (supplemental New Drug Application, sNDA) presentata da Gilead per Truvada come terapia profilattica. Gilead ha depositato la domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco in data 15 dicembre 2011 e l’FDA ha fissato al 15 giugno 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act. La raccomandazione favorevole del comitato segue le presentazioni tenutesi in data odierna dei dati relativi all’efficacia e alla sicurezza derivati da diversi studi clinici su Truvada come terapia profilattica, compresi due importanti sperimentazioni controllate con placebo di Fase III sponsorizzate rispettivamente dagli Istituti nazionali della sanità (National Institutes of Health) e dall’Università di Washington. Diversi altri studi clinici avvalorano l’uso di Truvada per la riduzione del rischio di contrazione dell’HIV. Truvada è stato approvato dall’FDA nel 2004 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 ed è al momento la terapia antiretrovirale più prescritta negli Stati Uniti. Truvada non è indicato per l’uso per la prevenzione dell’HIV. Informazioni importanti relative alla sicurezza su Truvada: AVVERTENZE: Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all’assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread®, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Truvada non è stato approvato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B. Potrebbero verificarsi insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. Prima di somministrare Truvada è opportuno valutare la clearance della creatinina. Truvada non va somministrato a pazienti con malattia renale grave (CrCl