Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). I dati presentati nella suddetta domanda avvalorano l’uso di sofosbuvir e ribavirina (RBV) quale terapia completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 2 e 3, nonché l’uso di sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. L’infezione cronica da HCV affligge approssimativamente quattro milioni di americani, in particolar modo le persone nate tra il 1946 e il 1964. Questa malattia è la causa principale di cancro al fegato e trapianti di fegato negli Stati Uniti. Il trattamento dell’infezione da HCV include al momento una terapia della durata di 24-48 settimane a base di peg-IFN, che viene somministrata per iniezione ed è associata ad effetti collaterali importanti, il che costringe alcuni pazienti a interrompere la terapia. Se approvato, sofosbuvir consentirebbe di abbreviare la durata della terapia anti-HCV, riducendola a sole 12-16 settimane e, a seconda del genotipo, di eliminare o ridurre la durata delle iniezioni di peg-IFN. “Le terapie attualmente disponibili non sono indicate per un folto numero di pazienti con infezione da HCV e presentano difficoltà in termini di modalità di somministrazione e tollerabilità” ha spiegato il Dottor John C. Martin, presidente e direttore generale di Gilead Sciences. “La potenza antivirale, il profilo di sicurezza e la somministrazione monogiornaliera di sofosbuvir potrebbero determinare un miglioramento del tasso di guarigione grazie alla semplificazione e all’accorciamento della terapia per i pazienti affetti da questa malattia.” La domanda di approvazione di nuovo farmaco per sofosbuvir è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase III, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o ai controlli storici, in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un’SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. Gilead intende depositare la domanda di approvazione per sofosbuvir in altre regioni, compresa l’Unione Europea, nel secondo trimestre del 2013. L’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) ha accettato la richiesta di Gilead di procedura di valutazione accelerata per sofosbuvir, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. La procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l’esame di sofosbuvir da parte dell’EMA nella misura di due mesi. La concessione della procedura di valutazione accelerata non garantisce il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , né l’approvazione da parte della Commissione Europea. Informazioni su sofosbuvir Sofosbuvir è un inibitore appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici della proteina NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Diversamente dalla ribavirina e dall’interferone pegilato, sofosbuvir è un agente ad azione diretta, il che significa che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV reprimendo la replicazione virale. Sofosbuvir è destinato a divenire un pilastro portante di regimi terapeutici completamente orali e senza interferone per il trattamento dell’infezione da HCV che consentono di ottenere un tasso di guarigione più elevato in tempi ridotti e con meno effetti collaterali rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili al momento. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la FDA, l’EMA e altri enti normativi competenti non approvino sofosbuvir e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre ulteriori studi su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, potrebbero non generare esiti favorevoli. Inoltre anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo sofosbuvir e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso la commissione per i titoli e la borsa (Securities and Exchange Commission, SEC). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. 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