La Commissione europea approva Stribild®, un nuovo regime monocompressa per il trattamento dell

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Stribild® [elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (fumarato) 245 mg], un regime monocompressa per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti naïve alle terapie antiretrovirali o con infezione da HIV-1 senza mutazioni accertate associate a resistenza a uno dei tre agenti antiretrovirali contenuti in Stribild. Tale approvazione permetterà la commercializzazione di Stribild in tutti i 27 Paesi facenti parte dell’Unione europea. “I regimi monocompressa rendono più facile per i pazienti con infezione da HIV assumere la terapia loro prescritta in maniera più costante, quotidianamente, il che potrebbe tradursi in un miglioramento del loro stato di salute”, ha spiegato il dottor Jürgen Rockstroh, Professore di Medicina, Università di Bonn, Germania, nonché uno degli sperimentatori principali degli studi più importanti condotti su Stribild. “Stribild è un regime terapeutico anti-HIV altamente efficace e ben tollerato e costituisce un’aggiunta importante all’arsenale crescente di terapie semplificate in Europa”. Questa approvazione è avvalorata dai dati raccolti nel corso di 48 settimane, da due importanti studi di Fase 3, in cui Stribild ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla® [efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (fumarato) 245 mg] (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con Truvada® [emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato)] (Studio 103). “Siamo ansiosi di rendere disponibile Stribild ai medici che hanno in cura pazienti con infezione da HIV e ai pazienti stessi in tutta l’Unione europea il più prontamente possibile”, ha affermato il dottor John C. Martin, PhD, presidente e direttore generale di Gilead Sciences. Stribild è stato inoltre approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Australia, nella Corea del Sud, in Giappone e in Turchia. Stribild è il terzo regime anti-HIV monocompressa sviluppato da Gilead a divenire disponibile in Europa. Il primo, Atripla, è stato approvato nell’Unione europea nel 2007 ed è commercializzato da Gilead in collaborazione con Bristol-Myers Squibb e Merck & Co. Il secondo, Eviplera®? [emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil (fumarato) 245 mg], è commercializzato da Gilead e da Janssen R&D Irlanda e la relativa autorizzazione alla commercializzazione in Europa è stata concessa nel novembre del 2011. Informazioni su Stribild Stribild contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil (fumarato) 245 mg. Elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi dei composti antiretrovirali. Gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità di integrazione del virus nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dell’accordo tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di elvitegravir su scala globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti rimangono prerogativa di JT. Cobicistat è il potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Le domande di autorizzazione alla commercializzazione per elvitegravir e cobicistat come agenti a sé stanti sono attualmente in corso di esame nell’Unione europea. Negli Stati Uniti, Gilead ha annunciato, in data 29 aprile 2013, di aver ottenuto delle lettere di risposta completa da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) in relazione alle sue domande di approvazione di nuovo farmaco per elvitegravir e cobicistat come agenti a sé stanti. La società sta lavorando allo scopo di risolvere le questioni sollevate nelle lettere dell’FDA il prima possibile. Elvitegravir e cobicistat quali agenti a sé stanti sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate. Informazioni importanti su Stribild per l’UE Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica, di norma associati a steatosi epatica, riconducibili all’assunzione di analoghi nucleosidici. L’acidosi lattica ha un elevato tasso di mortalità e i pazienti ad alto rischio vanno pertanto sottoposti a un attento monitoraggio. Stribild non va somministrato in concomitanza con gli agenti specificati nel seguito in considerazione del rischio di eventi gravi e/o potenzialmente letali o di perdita della risposta virologica e di possibile resistenza a Stribild: antagonisti dei recettori adrenergici alfa 1: alfuzosina; antiaritmici: amiodarone, quinidina; anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina; antimicobatterici: rifampicina; derivati dall’ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina; agenti attivi sulla motilità gastrointestinale: cisapride; prodotti erboristici: erba di San Giovanni (hypericum perforatum); inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina; neurolettici: pimozide; inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare; sedativi/ipnotici: midazolam, triazolam somministrati per via orale. Come terapia combinata a dosaggio fisso, Stribild non va somministrato in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti tenofovir disoproxil (fumarato), lamivudina o adefovir dipivoxil impiegati per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B. L’emtricitabina e tenofovir vengono eliminati in via primaria dai reni, attraverso entrambe la filtrazione glomerulare e la secrezione tubulare attiva. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, danni renali, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (sindrome di Fanconi inclusa) associati all’assunzione di tenofovir disoproxil (fumarato). Stribild non va somministrato a pazienti che abbiano dovuto interrompere in passato una terapia a base di tenofovir disoproxil (fumarato) a causa di tossicità renale. Si raccomanda di calcolare la clearance della creatinina e stabilire l’eventuale presenza di glucosio e di proteine nelle urine prima di avviare la terapia a base di Stribild. È opportuno astenersi dall’avviare la terapia a base di Stribild nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min. Si raccomanda di astenersi dall’avviare la terapia a base di Stribild nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min a meno che, in seguito al vaglio delle opzioni terapeutiche disponibili, non si dovesse stabilire che Stribild costituirebbe la terapia preferenziale per un dato paziente. Si raccomanda il monitoraggio della clearance della creatinina e del fosfato sierico e l’accertamento dell’eventuale presenza di glucosio e di proteine nelle urine ogni quattro settimane durante il primo anno, quindi a cadenza trimestrale. Nei pazienti a rischio di danni renali è opportuno considerare dei controlli più frequenti della funzionalità renale. Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e potrebbe causare un aumento modico della creatinina sierica e un calo modico della clearance della creatinina. I pazienti in cui si dovesse accertare un aumento della creatinina sierica in misura superiore a 26,5 µmol/L (0,3 mg/dl) rispetto al baseline vanno sottoposti a un attento monitoraggio onde accertare la sicurezza renale. La funzionalità renale andrebbe valutata di nuovo entro una settimana se il fosfato sierico dovesse risultare inferiore a 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) o se la clearance della creatinina dovesse scendere al di sotto di 70 ml/min durante la terapia a base di Stribild. In caso di accertamento di un calo della clearance della creatinina al di sotto di 50 ml/min o di un calo del fosfato sierico al di sotto di 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) la terapia a base di Stribild va interrotta. Non sono disponibili al momento dati sufficienti per stabilire se la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil (fumarato) e cobicistat sia associata o meno a un aumento del rischio di reazioni avverse a livello renale rispetto ai regimi che includono tenofovir disoproxil (fumarato) senza cobicistat. Stribild non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici in considerazione dell’aumento del rischio di reazioni avverse a livello renale [insieme al componente tenofovir disoproxil (fumarato) di Stribild]. Le tubulopatia renale prossimale potrebbe essere associata ad anomalie ossee (raramente causanti fratture), nel qual caso è opportuno ricevere consulenza. Stribild non è stato studiato in pazienti con gravi danni epatici (punteggio CPT pari a C). L’interruzione della terapia a base di Stribild nei pazienti con co-infezione da HIV e virus dell’epatite B (HBV) potrebbe essere associata a esacerbazioni gravi e acute di epatite. I pazienti con co-infezione da HBV e HIV che interrompono l’assunzione di Stribild dovrebbero essere sottoposti a un attento follow-up sia a livello clinico sia di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo dopo l’interruzione della terapia. Laddove opportuno, potrebbe essere auspicabile avviare la terapia antiepatite B. Nei pazienti con epatopatia avanzata o cirrosi, si sconsiglia l’interruzione del trattamento in quanto l’esacerbazione dell’epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico. In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, compresi i componenti di Stribild, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione. La terapia combinata è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine dei suddetti eventi non sono note al momento. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici in Europa potrebbero non accordare preferenza a Stribild in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie anti-HIV e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione in attesa di approvazione per elvitegravir e cobicistat come agenti a sé stanti negli Stati Uniti e in Europa potrebbero non essere approvate o il rilascio delle autorizzazioni potrebbe tardare, anche a causa della mancata risoluzione da parte di Gilead delle questioni sollevate nelle lettere di risposta completa dell’FDA. Inoltre, l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2013, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Il riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l’UE per Atripla, Eviplera, Stribild e Truvada, sono disponibili all’indirizzohttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp Eviplera, Stribild e Truvada sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter(@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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