ROMA (WSI) – Amministratori e dirigenti delle società Roche e Novartis sono indagati a Roma nell’inchiesta sulla presunta campagna di denigrazione del farmaco Avastin. Le aziende sono accusate di aver fatto cartello sul farmaco per la cura degli occhi. L’Antitrust ha già comminato alle società una multa di 180 milioni di euro.
L’inchiesta. Truffa ai danni del servizio sanitario, aggiotaggio ma anche disastro doloso per immissione sul mercato di prodotti che possono aver messo in pericolo i pazienti e associazione a delinquere. Sono i reati contestati dalla procura di Torino ai vertici di Roche e Novartis per la vicenda dei due farmaci usati nelle cure oftalmologiche, Lucentis e Avastin.
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Roche ha diramato il seguente comunicato:
Relativamente alle notizie circa l’iscrizione nel registro degli indagati di manager Roche da parte della procura di Roma, l’azienda dichiara di non avere informazioni in merito e ritiene pertanto inopportuno fornire commenti al riguardo. Roche ribadisce la correttezza del proprio operato e della propria posizione e conferma la fiducia nel fatto che le sue ragioni saranno pienamente affermate.
Nel ribadire che ricorrerà al TAR del Lazio nei confronti del provvedimento dell’AGCM, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, Roche ribadisce che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi – per composizione, struttura e modalità di somministrazione – studiati e sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico. A questo proposito, Roche sottolinea che l’utilizzo oftalmico di Avastin (bevacizumab) non è mai stato autorizzato da alcuna agenzia regolatoria, e pertanto non esiste alcun rapporto concorrenziale tra Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), e neppure tra Roche e Novartis in ambito oftalmico.
Roche rifiuta pertanto ogni addebito e precisa che i contatti con Novartis menzionati dall’Antitrust non avevano alcuna natura anti competitiva ma esprimevano la preoccupazione nel constatare che un farmaco studiato, sviluppato, registrato e utilizzato in tutto il mondo per le sue indicazioni in oncologia, potesse venire manipolato, potenzialmente contaminato e comunque impropriamente utilizzato in indicazioni prive di qualsiasi approvazione da parte delle Autorità sanitarie mondiali, con rischio per la sicurezza e la salute stessa dei pazienti.
Roche non sostiene né promuove l’uso di Avastin (bavacizumab) – o di qualsiasi altro farmaco – per un’indicazione diversa da quella per la quale è stato approvato (definito “off-label”). Come ogni azienda farmaceutica, Roche è tenuta per legge all’immediata segnalazione degli eventi avversi relativi all’impiego dei suoi farmaci, siano essi utilizzati secondo indicazione o fuori indicazione (“off -label”).
Pertanto, e lungi dall’essere frutto di una presunta strategia, le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state approvate autonomamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni da parte di Roche in merito agli eventi avversi per l’uso intravitreale di Avastin (bevacizumab), nel rispetto dei suoi obblighi di Farmacovigilanza.
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TORINO (WSI) – Sarebbe stata una vera e propria associazione per delinquere, con i suoi capi e i suoi tirapiedi, ad aver architettato lo scandalo Avastin: questa l’ipotesi formulata dalla Procura di Torino nell’inchiesta sul boicottaggio del farmaco salvavista; poi c’è il disastro doloso, un reato punito con il carcere sino ai 12 anni, perché complotti e maneggi potrebbero avere messo a repentaglio la salute di un numero incalcolabile di pazienti in tutta Italia; infine, la truffa ai danni del Servizio sanitario nazionale e l’aggiotaggio, vale a dire il «rialzo o ribasso fraudolento di prezzi».
Dice tutto questo, il fascicolo aperto dal pubblico ministero Raffaele Guariniello nel capoluogo piemontese sul presunto “cartello” fra Roche e Novartis. Ieri ci sono state le prime iscrizioni nel registro degli indagati ed è assai probabile che gli accertamenti puntino direttamente contro il cuore e il vertice dei colossi della farmaceutica mondiale già sanzionate dall’Antitrust. Esiste anche un’ipotesi di corruzione, per adesso senza indagati, frutto di un esposto presentato il 30 dicembre dalla Soi (Società Oftalmologica italiana) dove si afferma che le 2 società non avrebbero potuto agire liberamente senza una qualche complicità all’interno dell’Aifa e dell’Ema (European Medicines agency).
Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, oggi ha comunque ribadito che il progetto di riorganizzazione dell’Aifa non ha niente a che fare con la vicenda.
[ARTICLEIMAGE] Novartis oggi ha fatto sapere di non avere sinora ricevuto alcuna comunicazione da parte delle Procure e pertanto qualunque commento al riguardo «rappresenta una pura speculazione»; altrettanto ha fatto Roche, che «rifiuta ogni addebito» e precisa che i contatti con Novartis menzionati dall’Antitrust «non avevano alcuna natura anti-competitiva, ma esprimevano la preoccupazione nel constatare che un farmaco studiato, sviluppato, registrato e utilizzato in tutto il mondo per le sue indicazioni in oncologia potesse venire manipolato, potenzialmente contaminato e comunque impropriamente utilizzato» con rischio per la sicurezza e la salute stessa dei pazienti.
L’Avastin, nato nel 2004 e brevettato da Genentech, controllata di Roche e quindi anch’essa sotto la lente di ingrandimento degli investigatori, è stato a poco a poco estromesso dal grande giro a favore del Lucentis (brevettato ancora dalla Genentech, ma sviluppato con Novartis), molto più costoso, che l’Aifa ha inserito il 4 dicembre 2008 nella famiglia dei medicinali coperti dal Servizio Sanitario nazionale. Con un grave disagio per le casse dello Stato.
Gli oftalmologi della Soi stimano che il presunto accordo Roche-Novartis («anche per il tramite di Genentech e delle proprie filiali italiane Roche Italia e Novartis Farma») per imporre l’esclusiva del Lucentis avrebbe provocato all’Ssn una maggiorazione di costi di circa 400 milioni di euro l’anno. Per l’Avastin (che otteneva un «enorme successo» nella cura della Dms, la degenerazione maculare senile, ma doveva essere utilizzato off-label, vale a dire al di fuori dello stretto limite delle indicazioni terapeutiche) il colpo di grazia è arrivato il 18 ottobre 2012, quando l’Aifa lo ha escluso dalla lista dei farmaci rimborsabili.
Guariniello ha affidato 2 consulenze tecniche, una su questioni legate alla tutela della salute pubblica e l’altra sugli aspetti economici della faccenda. A questo scopo ha acquisito una mole di carte da varie Regioni italiane. Alcune amministrazioni, rendendosi conto degli enormi aumenti della spesa, nel corso degli anni non erano rimaste inerti: Veneto ed Emilia Romagna, in particolare, avevano continuato a garantire la disponibilità dell’Avastin. Il Tar emiliano ha sollevato una questione di legittimità costituzionale lamentando che le Regioni non hanno potere di iniziativa per quel che riguarda l’uso off-label dei farmaci, quello veneto ha sollecitato l’intervento della corte dei Conti. Il Codacons, infine, chiede che l’Aifa sospenda tutte le autorizzazioni dei farmaci delle due aziende.
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ROMA(WSI) – Nel registro degli indagati sono state eseguite alcune iscrizioni dalla procura di Torino per la vicenda che ruota attorno al medicinale salvavista Avastin, per il quale l’antitrust ha sanzionato due grandi case farmaceutiche. Massimo riserbo degli inquirenti piemontesi. Gli indagati sarebbero soggetti privati. Varie le ipotesi di reato.
All’indomani della multa dell’Antitrust a Roche e Novartis , che sarebbero colpevoli di avere fatto “cartello” per promuovere il più costoso farmaco Lucentis (della Novartis) ai danni dell’Avastin (della Roche), spuntano anche mail sul presunto accordo, finite nei documenti dell’Antitrust e acquisite dalla Procura di Roma, che ieri ha aperto un’indagine per aggiotaggio e truffa aggravata.
«Per favore, a che punto siamo con le attività di “differenziazione” dei due prodotti?», avrebbe chiesto nel 2012 Maurizio Di Cicco, Ad di Roche, ai dirigenti dell’azienda farmaceutica, inserendo in copia anche a Philippe Barrois, Ad di Novartis. Il 3 maggio 2012, invece, quest’ultimo avrebbe segnalato a Di Cicco una dichiarazione del numero uno mondiale di Roche a favore del prodotto concorrente (ovvero «se mia moglie avesse un problema agli occhi, le consiglierei Lucentis»): «Caro, hai visto cosa ha detto? Spero che questa notizia avrà ampia copertura mediatica anche in Italia».
Ancora, il 12 settembre 2012, il capo dell’ufficio Comunicazione di Roche Italia avrebbe scritto ai dirigenti della società che «il decreto Balduzzi è una spada di Damocle che sdoganerà l’utilizzo di Avastin in oftamologia e sarebbe importante aggiornare una strategia reattiva condivisa con Basel e probabilmente Novartis».
Infine, dal Corriere della Sera si apprende che in una mail del 15 novembre 2010 un dirigente della Roche avrebbe parlato a un altro di un conoscente «che ha una parente che dovrebbe sottoporsi al trattamento con Avastin/Lucentis e chiedeva chi dei nostri medici poteva fornirgli informazioni: non siamo autorizzati a fornire info, ma qui stiamo parlando di un consiglio a un collega…».
