Cell Therapeutics, chiarimenti su autorizzazione della FDA a NerPharMa

(Teleborsa) – A seguito di richiesta da parte di Consob, Cell Therapeutics, Inc. (NASDAQ e MTA: CTIC) (“CTI”) fornisce taluni chiarimenti in relazione all’autorizzazione rilasciata a NerPharMa per la produzione del farmaco Pixantrone di CTI da parte della U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) a valle di una ispezione condotta dalla FDA nell’impianto di NerPharMa a Nerviano, Italia, come reso noto nel comunicato stampa diffuso da CTI in data 8 marzo 2010. NerPharMa è una società di produzione farmaceutica controllata da Nerviano Medical Sciences S.r.l. Lo si legge in una nota. CTI precisa che la riconosciuta idoneità dell’impianto per la produzione di pixantrone è parte del processo di approvazione e commercializzazione del nuovo farmaco. Il riconoscimento dell’idoneità per la produzione di un nuovo farmaco che soddisfi i requisiti richiesti dalla FDA può richiedere anni di sviluppo ed investimenti significativi. Tale riconoscimento rappresenta, pertanto, un passaggio cruciale del processo di approvazione e commercializzazione del farmaco. A seguito di un eventuale voto positivo da parte dell’Oncologic Drugs Advisory Committee della FDA nel contesto dell’incontro del prossimo 22 marzo 2010 e di un’eventuale approvazione da parte della FDA della domanda di autorizzazione alla commercializzazione del Pixantrone entro il prossimo 23 aprile 2010, il produttore terzo di CTI, ossia NerPharMa, sarebbe dunque in grado di fornire il Pixantrone a livello commerciale. CTI è stata informata da NerPharMa del provvedimento ricevuto da quest’ultima e proveniente dalla FDA, provvedimento che contiene segreti commerciali ed informazioni commerciali riservate e non pubbliche ed è volto a comunicare a NerPharMa che l’impianto di Nerviano è idoneo per la produzione di Pixantrone