(Teleborsa) – Cell Therapeutics, Inc. (CTI) ha annunciato oggi che intende presentare ricorso contro la decisione raggiunta dall’ente statunitense Food and Drugs Administration (l'”FDA”) in merito alla richiesta NDA per il pixantrone (la “NDA”) nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (“NHL”) aggressivo recidivato o refrattario. CTI aveva richiesto l’approvazione accelerata di tale NDA per questo gruppo di pazienti per i quali non esistono farmaci attualmente approvati. L’FDA ha inviato a CTI una lettera di risposta completa sulla NDA, indicando, in parte, che CTI dovrebbe condurre un’altra ricerca clinica prima dell’approvazione. CTI si sta apprestando a presentare un ricorso in appello in conformità al processo formale di risoluzione delle dispute dell’FDA. CTI, si legge in una nota, ha raggiunto questa decisione tenendo presente che non esiste alcuna terapia approvata o efficace per i pazienti con NHL aggressivo recidivato o refrattario dopo la seconda recidiva e che la ricerca PIX 301 è stata la prima e l’unica sperimentazione condotta in questo gruppo di pazienti che abbia dimostrato un miglioramento significativo degli endpoint clinicamente rilevanti, compresi il tasso completo di risposta, il tasso complessivo di risposta e sopravvivenza senza progressione, in modo sicuro ed efficace in questa indicazione.
Iscriviti alla Newsletter per rimanere sempre aggiornato sul mondo dei mercati, dell'economia e della consulenza finanziaria.
Compilando il presente form acconsento a ricevere le informazioni relative ai servizi di cui alla presente pagina ai sensi dell'informativa sulla privacy.
Abbiamo ricevuto la tua richiesta di iscrizione. Conferma la tua iscrizione facendo clic sul link ricevuto via posta elettronica.
Se vuoi ricevere informazioni personalizzate compila anche i seguenti campi opzionali.
Compilando il presente form acconsento a ricevere le informazioni relative ai servizi di cui alla presente pagina ai sensi dell'informativa sulla privacy.
Ti potrebbe interessare
Entra nel vivo la campagna elettorale per le Presidenziali Usa. In attesa del faccia a faccia Harris-Trump, in calendario il 10 settembre, l’ex presidente affina il suo piano economico per contrastare la candidata dem. E tira fuori l’idea di coinvolgere il patron di Tesla nel nuovo governo, qualora dovesse vincere le elezioni.
L’industria dell’auto, tradizionale motore dell’economia tedesca, rischia di mandare in rosso il Pil della ex locomotiva europea. Una situazione del tutto insolita, che ha diverse cause. Che cosa sta succedendo
Stretta in arrivo sulle esportazioni e sulle importazioni di valuta in qualsiasi forma sopra i 10mila euro.