Gilead annuncia i risultati ad interim derivati da uno studio di Fase 2 su GS-9973 per il tratt

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna i risultati ad interim derivati da uno studio in aperto e a braccio singolo di Fase 2 per la valutazione di GS-9973, un inibitore orale sperimentale della tirosin-chinasi della milza (spleen tyrosine kinase, Syk), per il trattamento di pazienti affetti da malattie ematologiche maligne recidivanti o refrattarie. Secondo tali dati, nel 97 per cento (n=28/29) dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) sottoposti ad almeno otto settimane di monoterapia a base di GS-9973, si è osservata una riduzione delle dimensioni dei linfonodi. I risultati dettagliati saranno presentati oggi durante una sessione poster in occasione della 55a edizione della riunione annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Hematology, ASH) tenuta a New Orleans (Compendio n. 1634). “La maggior parte dei pazienti con LLC sviluppa eventualmente resistenza alle terapie attualmente disponibili” ha spiegato il dottor Jeff Sharman del Centro di ricerca e Istituto oncologico Willamette Valley, River Bend. “Ciò pone l’accento sull’identificazione di nuove terapie per il trattamento dei pazienti affetti da LLC. Il percorso di segnalazione del recettore delle cellule B è una nuova area di ricerca di terapie sperimentali per il trattamento della LLC. GS-9973 agisce sulla proteina Syk, che avvia la maggior parte dei segnali provenienti dal recettore delle cellule B. I tassi di risposta osservati in questa analisi ad interim avvalorano l’uso di GS-9973 quale farmaco con una promettente azione clinica nel trattamento della LLC che va ulteriormente esplorata e sviluppata.” Dei 29 pazienti con LLC inclusi nell’analisi dell’efficacia, in 20 (69 per cento) si è osservata una riduzione delle dimensioni del tumore in misura superiore al 50 per cento, compresi quattro su sette pazienti con delezione del cromosoma 17p e/o mutazione del gene TP53, anomalie genetiche che sono state associate a una prognosi sfavorevole. La sicurezza di GS-9973 è inoltre stata valutata in una popolazione di 78 pazienti con LLC o linfoma non Hodgkin (non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) già sottoposti ad almeno quattro settimane di terapia. Al termine del periodo di raccolta dei dati, 50 pazienti (64 per cento) stavano assumendo ancora la terapia a base di GS-9973, con un periodo di esposizione medio di 10 settimane (gamma: 1-24 settimane). Dei 78 pazienti inclusi nell’analisi della sicurezza, cinque (sei per cento) hanno accusato spossatezza di grado pari o superiore a 3. In nove pazienti (12 per cento) si è rilevato un aumento reversibile del livello di transaminasi (un parametro di misurazione della funzionalità epatica) di grado pari o superiore a 3. Undici pazienti (14 per cento) hanno interrotto la terapia in seguito alla manifestazione di eventi avversi. Quattro pazienti sono morti durante lo studio, tre per progressione della malattia e uno a causa di shock settico. Informazioni sullo studio In questo studio in aperto e a braccio singolo di Fase 2 si stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di GS-9973 (800 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti con LLC o NHL recidivante o refrattario, compresi il linfoma non Hodgkin a bassa malignità (indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL), il linfoma diffuso a grandi cellule e il linfoma mantellare. L’età media dei pazienti inclusi nell’analisi della sicurezza presentata oggi era pari a 72 anni. Questi pazienti erano stati sottoposti in media a due diversi regimi terapeutici prima dell’iscrizione allo studio. L’endpoint primario dello studio consiste nella sopravvivenza senza malattia. A tutti i pazienti è consentito di continuare la terapia giornaliera finché ne trarranno giovamento. Al termine del periodo di raccolta dei dati, era troppo presto per quantificare l’azione del farmaco nella popolazione di pazienti affetti da NHL. Lo studio è in fase di svolgimento. Informazioni su GS-9973 GS-9973 è un inibitore orale sperimentale ad azione mirata e reversibile della tirosin-chinasi della milza (spleen tyrosine kinase, Syk), una proteina che svolge un ruolo fondamentale nell’attivazione, nella proliferazione e nella sopravvivenza dei linfociti B. La terapia combinata contenente GS-9973 e idelalisib, l’inibitore sperimentale orale ad azione mirata dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) di Gilead, è in corso di studio nell’ambito di una sperimentazione di Fase 2 su pazienti con LLC recidivante o refrattaria, iNHL e altre malattie dei linfatici o ematologiche maligne. Ulteriori informazioni sugli studi clinici condotti su GS-9973 e altri agenti oncologici sperimentali di Gilead sono rinvenibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. GS-9973 è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate. Informazioni sulla leucemia linfocitica cronica (LLC) La LLC è un tumore a crescita lenta in cui il midollo osseo produce globuli bianchi in eccesso, lasciando nel sangue e nel midollo osseo meno spazio per altri tipi di cellule sanguigne. È la forma di leucemia più diffusa negli Stati Uniti, l’incidenza è più alta nelle persone anziane e può portare a complicazioni potenzialmente fatali, tra cui gravi forme di infezioni e anemia. Nel 2013 sono stati diagnosticati circa 16.000 nuovi casi di LLC negli Stati Uniti e registrati 4.500 decessi legati a questo tipo di tumore. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifica. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche condotte su GS-9973, comprese quelle sul farmaco in combinazione con idelalisib e altri agenti. Gilead potrebbe inoltre riscontrare difficoltà nell’iscrizione di pazienti agli studi clinici ed essere costretta a modificarli o rinviarli. In aggiunta, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di GS-9973 se, ad esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. Pertanto, GS-9973 potrebbe non essere mai commercializzato. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q concernente il trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000 Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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