Gilead deposita la domanda di autorizzazione alla commercializzazione dell’agente potenziatore
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) di cobicistat, depositata il 26 aprile u.s., è stata convalidata dall’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA). Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore (“booster”) sviluppato da Gilead che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni inibitori della proteasi disponibili in commercio, tra cui atazanavir e darunavir, per permetterne la somministrazione monogiornaliera. Al momento, ritonavir è l’unico agente usato per potenziare le terapie anti-HIV. L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti e 27 gli stati membri dell’Unione Europea (UE). “Speriamo che con la convalida ottenuta quest’oggi riusciremo presto ad offrire una nuova importante opzione di potenziamento per i pazienti che fanno affidamento su inibitori della proteasi quale parte della loro terapia anti-HIV”, ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. La domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat è avvalorata da dati farmacocinetici che dimostrano che cobicistat è in grado di potenziare l’esposizione ad atazanavir e a darunavir in maniera assimilabile a ritonavir e dai dati raccolti alla Settimana 48 di un importante studio di Fase III (Studio 114) in cui cobicistat ha raggiunto l’obiettivo primario di non inferiorità rispetto a ritonavir quando entrambi gli agenti vengono somministrati quale terapia di fondo a base di atazanavir in combinazione con Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato). I risultati salienti derivati dallo studio sono stati comunicati nel dicembre del 2011 e i dati completi saranno presentati in occasione di una riunione medica che avrà luogo prossimamente. Gilead intende depositare una domanda di approvazione alla commercializzazione di cobicistat presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) nel terzo trimestre del 2012. Cobicistat è un componente del regime monocompressa sperimentale Quad di Gilead, che contiene inoltre elvitegravir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e permette la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir come componente del regime Quad. Nel giugno del 2011 Gilead ha annunciato il perfezionamento di un contratto con Janssen R&D Ireland per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir. Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, Janssen si occuperà della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir in tutto il mondo. Inoltre, nell’ottobre del 2011, Gilead ha annunciato la stipula di un contratto con Bristol-Myers Squibb per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e atazanavir. Bristol-Myers Squibb si occuperà della formulazione, della produzione, dello sviluppo, della registrazione, della distribuzione e della commercializzazione del regime combinato a dosaggio fisso a base di atazanavir e cobicistat in tutto il mondo. Informazioni sul Cobicistat Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Diversamente da ritonavir, Cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attività antivirale. Cobicistat, elvitegravir e il regime Quad sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare cobicistat, elvitegravir o il regime Quad e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo i suddetti prodotti e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per i prodotti. Gilead potrebbe inoltre non riuscire a depositare la domanda di approvazione di un nuovo farmaco per cobicistat presso l’FDA entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l’ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oppure 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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