Gilead deposita una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l’ente statunitense prep

Gilead deposita una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera a base di Truvada® e TMC278 per il trattamento dell’infezione da HIV Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato oggi di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per l’autorizzazione alla commercializzazione del regime monocompressa a base di Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) e TMC278, l’inibitore sperimentale non nucleosidico della trascrittasi inversa (rilpivirina cloridrato) di Tibotec Pharmaceuticals per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti. Se approvato, il suddetto andrebbe a costituire il secondo prodotto contenente un regime terapeutico completo per il trattamento dell’infezione da HIV sotto forma di una singola compressa a somministrazione monogiornaliera. “La terapia antiretrovirale combinata ha determinato dei progressi considerevoli nel campo della medicina per il trattamento dell’infezione da HIV, tuttavia c’è ancora bisogno di nuovi regimi monocompressa che siano efficaci, sicuri e ben tollerati” ha dichiarato il dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale presso Gilead Sciences. “Gilead si adopera onde promuovere l’avanzamento delle terapie per il trattamento dell’infezione da HIV sia mediante la ricerca scientifica che l’instaurazione di rapporti di collaborazione innovativi generanti un maggior numero di opzioni per le comunità degli operatori sanitari. Siamo lieti di collaborare con Tibotec per offrire alle persone con infezione da HIV questa nuova terapia potenzialmente importante.” In data 23 luglio 2010, Tibotec ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di TMC278 come farmaco da somministrarsi una volta al giorno in combinazione con altri agenti antiretrovirali. La suddetta domanda è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati da due studi randomizzati e in doppio cieco di Fase III (ECHO e THRIVE) in cui si sono valutate l’efficacia e la sicurezza di TMC278 in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, ove la maggior parte dei pazienti ha assunto TMC278 in combinazione con Truvada. La domanda di approvazione di un nuovo farmaco depositata da Gilead per Truvada/TMC278 è avvalorata da uno studio di bioequivalenza condotto da Gilead in cui si è dimostrato che la formulazione di regime monocompressa determina lo stesso livello di farmaco nel sangue determinato dai prodotti componenti somministrati simultaneamente sotto forma di compresse individuali. In data 3 settembre 2010, Tibotec e Gilead hanno depositato simultaneamente le domande di autorizzazione alla commercializzazione di rispettivamente TMC278 e il regime monocompressa a base di Truvada e TMC278. Nel luglio del 2009 Gilead ha perfezionato un accordo di licensing e collaborazione con Tibotec per lo sviluppo e la commercializzazione del regime monocompressa. Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime monocompressa in tutto il mondo, tranne che nei Paesi in via di sviluppo e in Giappone. Tibotec si occuperà invece della commercializzazione di TMC278 come prodotto a se stante e avrà diritto a promuovere congiuntamente il regime monocompressa nei suddetti territori. Le due società stanno definendo al momento i dettagli di un’intesa volta a rendere disponibile il prodotto combinato nei Paesi in via di sviluppo. Truvada/TMC278 è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni importanti su Truvada relative alla sicurezza Truvada è una compressa combinata a dose fissa contenente 200 mg di emtricitabina (Emtriva®) e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (Viread®). Negli Stati Uniti, Truvada è indicato per l’uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali (come gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o gli inibitori della proteasi) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti. Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all’assunzione di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione con altri agenti antiretrovirali, tra cui Viread (tenofovir disoproxil fumarato), un componente di Truvada. Truvada non è approvato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto pertanto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con co infezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere auspicabile avviare una terapia anti-epatite B. É importante che i pazienti siano consapevoli del fatto che i farmaci anti-HIV, compreso Truvada, non sono in grado di indurre la guarigione dall’infezione da HIV o dall’AIDS, né riducono il rischio di trasmissione del virus da HIV ad altri. L’emtricitabina e tenofovir vengono eliminati in via primaria dai reni. Sono stati segnalati dei casi di danno ai reni, tra cui casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubolare renale con grave ipofosfatemia) associati all’assunzione di Viread. Si raccomanda di calcolare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di avviare la terapia a base di Truvada e quando clinicamente appropriato durante la terapia. Si deve eseguire il monitoraggio di routine della clearance della creatinina calcolata e del fosforo sierico nei pazienti a rischio di danno renale, compresi i pazienti che hanno accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera® (adefovir dipivoxil). Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione e l’attento monitoraggio della funzione renale in tutti i pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 49 ml/min. Truvada non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di un agente nefrotossico. Truvada non va somministrato in concomitanza con Hepsera. Truvada non va somministrato in concomitanza con Emtriva, Viread, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) o prodotti contenenti lamivudina, compresi Combivir® (lamivudina/zidovudina), Epivir® o Epivir-HBV® (lamivudina), Epzicom® (abacavir solfato/lamivudina) o Trizivir® (abacavir solfato/lamivudina/zidovudina). Nei pazienti precedentemente trattati, l’uso di Truvada deve essere guidato dagli esami di laboratorio e dall’anamnesi terapeutica. Nei pazienti assumenti Viread si è osservata una riduzione della densità minerale ossea in prossimità della colonna lombare e dell’anca. L’effetto sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture future non è noto. Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per tutti i pazienti che presentano un‘anamnesi di fratture patologiche o che sono a rischio di osteopenia. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia (associata a tubulopatia renale prossimale e che potrebbero contribuire a fratture) associati all’assunzione di Viread. In pazienti che assumono farmaci antiretrovirali si è osservato un accumulo/ridistribuzione del grasso corporeo. In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, compresa la terapia a base di Viread ed Emtriva, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione, con conseguente necessità di ulteriore valutazione e trattamento. In alcuni pazienti con infezione da HIV sottoposti a regimi terapeutici contenenti solo tre inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa si è osservato fallimento virologico precoce. I pazienti sottoposti a una terapia impiegante un regime triplo a base di nucleosidici soltanto vanno sottoposti ad un attento monitoraggio e potrebbe essere auspicabile modificarne la terapia. La somministrazione di Truvada in concomitanza con la didanosina dovrebbe essere effettuata con cautela. I pazienti vanno monitorati attentamente onde rilevare eventuali eventi avversi associati alla didanosina, nel qual caso si rende necessaria la sospensione della didanosina. Laddove opportuno, va considerata una riduzione della dose di didanosina. I pazienti trattati con atazanavir e lopinavir/ritonavir in combinazione con Truvada devono essere sottoposti a monitoraggio onde rilevare eventuali eventi avversi associati a Truvada, nel qual caso si rende necessaria la sospensione di Truvada. Quando somministrato in combinazione con Truvada, si raccomanda che atazanavir venga potenziato con ritonavir ad una dose di 100 mg. Non si deve somministrare atazanavir senza ritonavir in combinazione con Truvada. Le reazioni avverse più comuni (incidenza pari o superiore al 10 per cento) sono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea. Il composto originario di Viread è stato scoperto tramite un’iniziativa di ricerca collaborativa tra il dottor Antonin Holy dell’Istituto di Chimica Organica e Biochimica (Institute for Organic Chemistry and Biochemistry) presso l’Accademia di Scienze della Repubblica Ceca (Academy of Sciences of the Czech Republic, IOCB) a Praga, e il dottor Erik DeClercq dell’Istituto Rega per la Ricerca Medica (Rega Institute for Medical Research) presso l’Università Cattolica di Leuven, Belgio. Gli inventori di Viread hanno acconsentito a rinunciare al diritto di percepimento di royalties sulla vendita di Viread e Truvada nei Paesi aderenti al Programma di accesso di Gilead onde accertare che il prodotto possa essere offerto a un prezzo senza profitto nelle regioni del mondo colpite più duramente dall’epidemia dell’HIV/AIDS. Per informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada, visitare www.Truvada.com. Informazioni su Gilead Gilead Sciences è una società biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori ove sussistono esigenze mediche insoddisfatte. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, possiede sedi nel Nord America, in Europa e in Australia. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati alla facoltà di Gilead di commercializzare con successo il regime monocompressa a base di Truvada e TMC278. L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA), l’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency) o altri enti normativi competenti potrebbero, ad esempio, non approvare TMC278 o il regime monocompressa a base di Truvada e TMC278 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti, e quindi l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, Gilead e Tibotec potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del prodotto combinato nel caso in cui, ad esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2010, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le informazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Truvada.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Atripla.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Viread.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Emtriva negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.GileadHIV.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Hepsera negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Hepsera.com. Truvada, Viread, Emtriva e Hepsera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito web all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)Cara Miller, 650-522-1616 (Media)