Merck ed Endocyte annunciano l’accettazione della revisione delle richieste di autorizzazione a

Merck ed Endocyte annunciano l’accettazione della revisione delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione europea (UE) per il vintafolide e per l’agente “companion diagnostic” etarfolatide per il carcinoma ovarico platino-resistente e positivo al recettore del folato. Merck, conosciuta come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada (NYSE: MRK), ed Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT) hanno oggi annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha accettato la revisione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per il nuovo farmaco candidato in fase di sperimentazione contro il cancro vintafolide (MK-8109/EC145) e l’agente di imaging sperimentale etarfolatide (EC20) basato sulla medicina personalizzata, o “companion diagnostic”, per il trattamento specifico delle pazienti affette da carcinoma ovarico platino-resistente e positivo al recettore del folato in combinazione con PLD (pegylated liposomal doxorubicin). Sia vintafolide che etarfolatide hanno ottenuto la designazione di farmaco orfano da parte della Commissione Europea. Vintafolide è un composto coniugato proprietario e iniettabile formato da acido folico (vitamina B9) legato a DAVLBH (desacetylvinblastine hydrazide), un potente agente chemioterapico alcaloide della vinca. L’acido folico è essenziale per la divisione cellulare e le cellule cancerogene consumano generalmente livelli più elevati di acido folico rispetto alle cellule normali per alimentare il loro elevato ritmo di crescita e divisione. Per poter soddisfare il bisogno di acido folico, alcuni tipi di cellule cancerose, fra cui quelle ovariche, esprimono un’alta concentrazione di recettori dell’acido folico sulla loro superficie. Vintafolide è stato studiato per sfruttare questa caratteristica mirando in modo preferenziale i recettori dell’acido folico per far arrivare l’agente antitumorale intracellulare DAVLBH al tumore. “L’accettazione della domanda da parte dell’EMA per vintafolide è un’importante pietra miliare per Merck ed Endocyte”, ha affermato Gary Gilliland, M.D., Ph.D., vicepresidente senior e Responsabile franchising per la sezione Oncologia dei Merck Research Laboratories. “Vintafolide è stato studiato per avere come target preferenziale le cellule cancerogene che assumono attivamente acido folico attraverso il relativo recettore”. Le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio sono sostenute da quattro studi clinici: uno studio di Fase 1 dei tumori solidi, due studi di Fase 2 dell’unico agente a braccio singolo nei casi di tumore ovarico e polmonare a cellule non piccole, e uno studio PRECEDENT: studio clinico randomizzato di fase II su pazienti con carcinoma ovarico platino resistente. La domanda è in fase di sottomissione per l’approvazione condizionale ammesso che i risultati degli studi di Fase II soddisfino un’esigenza medica insoddisfatta. Vintafolide è attualmente in fase di revisione con uno studio clinico di Fase III randomizzato, a doppio cieco del carcinoma ovarico platino-resistente (studio clinico PROCEED). PROCEED valuta vintafolide in combinazione con PLD rispetto a PLD e placebo per il trattamento del carcinoma ovarico platino-resistente e positivo al recettore del folato. Questo studio utilizza anche l’agente di imaging companion diagnostic molecolare sperimentale etarfolatide che è in fase di sviluppo come metodo non-invasivo per identificare tumori esprimono recettori dell’acido folico in eccesso. L’endpoint primario dello studio è il tasso di sopravvivenza senza progressione misurato secondo i criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) nei pazienti con sole lesioni tumorali bersaglio positive secondo l’imaging etarfolatide. Il tasso di sopravvivenza complessivo costituisce l’endpoint secondario. Si prevede che lo studio arruolerà pazienti in circa 150 sedi di Stati Uniti, Canada, Europa e Asia. Per ulteriori informazioni relative a queste sperimentazioni si prega di visitare http://www.clinicaltrials.gov. “Siamo lieti dell’accettazione delle domande in Europa dato che costituiscono un’importante pietra miliare per l’offerta di una nuova opzione di trattamento rivolta in maniera specifica alle pazienti affette da carcinoma ovarico platino-resistente e positivo al recettore del folato”, ha affermato Ron Ellis, Presidente e CEO di Endocyte. “L’uso di etarfolatide come agente di imaging companion diagnostic per guidare la selezione dei pazienti per vintafolide è un elemento fondamentale nell’implementazione di un approccio di medicina personalizzata per il trattamento del carcinoma ovarico”. Come parte dell’accordo di licenza esclusivo con Endocyte, Merck, tramite un’affiliata di MSD, è responsabile a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di vintafolide nel settore oncologico. Endocyte intende co-promuovere vintafolide negli Stati Uniti, ed è responsabile per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di etarfolatide in tutto il mondo. Merck effettuerà un pagamento milestone di 5 milioni a favore di Endocyte per la presentazione della domanda di registrazione all’EMA. Informazioni sul carcinoma ovarico platino resistente positivo ai recettori per acido folico Si prevede che nel 2012 ci saranno 22.280 nuovi casi di carcinoma ovarico negli Stati Uniti e oltre 40.000 nuovi casi nell’Unione Europea. Il carcinoma ovarico provoca un numero di morti maggiore di qualsiasi altro carcinoma dell’apparato riproduttivo femminile. Nel complesso circa l’80% delle pazienti recidiva dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino. Il carcinoma ovarico platino resistente costituisce una grossa sfida e una necessità medica insoddisfatta. Questo tipo di carcinoma si ripresenta entro sei mesi dal completamento del regime contenente platino: la cura terapeutica standard per il carcinoma ovarico. Si è valutato che l’80% delle pazienti affette da carcinoma ovarico platino resistente è positivo al recettore del folato, e che il 40% esprime il recettore in tutte le lesioni tumorali bersaglio. Rispetto alle pazienti che non esprimono i recettori del folato sui tumori, quelle positive ai recettori del folato hanno mostrato di avere una prognosi complessivamente peggiore. Informazioni su Merck Merck è attualmente una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. Merck è nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada. Attraverso i medicinali soggetti a prescrizione medica, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavora con i clienti ed è presente in oltre 140 paesi per offrire soluzioni innovative per la salute. Il suo impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato anche dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che persegue. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merck.com. Informazioni su Endocyte Endocyte è una casa biofarmaceutica che sviluppa terapie mirate per il trattamento dei tumori e di altre malattie gravi. Grazie alla sua tecnologia proprietaria, la società crea nuovi prodotti SMDC (Small Molecule Drug Conjugates) e diagnostica personalizzata tramite imaging per terapie su misura. I prodotti SMDC dell’azienda richiamano attivamente i recettori target che presentano un’elevata risposta nelle cellule malate rispetto alle cellule sane e trasportano farmaci molto potenti in tali cellule. I pazienti possono essere identificati prima della terapia con le corrispondenti soluzioni diagnostiche personalizzate per l’imaging. Per ulteriori informazioni, visitare www.endocyte.com. Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni previsionali. Tra i vari fattori che potrebbero determinare differenze nei risultati effettivi rispetto a quelli dichiarati nelle affermazioni a carattere previsionale si citano: la possibilità che le sinergie previste risultanti dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino o non si realizzino nell’arco di tempo atteso; l’incidenza delle normative del settore farmaceutico e sanitario; il rischio che le imprese non si integrino con esiti positivi; le perturbazioni dovute alla fusione che possono rendere più difficile il mantenimento di rapporti commerciali e operativi; la capacità di Merck di prevedere con precisione future condizioni di mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e da altre forme di tutela di prodotti innovativi; il rischio di normative e politiche nuove e in evoluzione negli Stati Uniti e a livello internazionale e l’esposizione a controversie e/o azioni normative. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K di Merck e in altri documenti della società presentati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov). Dichiarazioni a carattere previsionale di Endocyte Alcune dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sono a carattere previsionale, come ad esempio, ma non a titolo esaustivo, quelle relative alle aspettative dell’azienda sull’approvazione di legge e sul lancio commerciale dei propri prodotti, inclusa ogni eventuale autorizzazione alla commercializzazione da parte dell’EMA, l’avvio di futuri studi clinici, le aspettative sul raggiungimento di risultati legati a obiettivi, royalties o altri profitti derivanti dalla partnership. I risultati o gli sviluppi effettivi possono differire materialmente da quelli previsti o impliciti in queste dichiarazioni a carattere previsionale. I fattori che possono causare tali differenze comprendono i rischi che l’azienda potrebbe dover correre per il completamento degli studi clinici (causati dalla concorrenza, da eventi avversi, dalla velocità di reclutamento dei pazienti, dalla mancata disponibilità di PLD, da questioni normative o da altri fattori); dai rischi che tali dati derivanti dagli studi clinici possano non risultare indicativi per i successivi risultati degli studi clinici; i rischi relativi alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti candidati dell’azienda, degli obiettivi delle sue attività di sviluppo, delle stime dei potenziali mercati per i prodotti candidati, delle stime della capacità produttiva e di altre strutture produttive necessarie per supportare i prodotti candidati, le esigenze di cassa previste e i risultati finanziari attesi. Ulteriori informazioni sui rischi e le incertezze che Endocyte, Inc. deve affrontare sono contenute nelle relazioni periodicamente depositate dall’azienda presso la Securities and Exchange Commission. Endocyte, Inc. non ha lacuna intenzione e non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20121127005632/it/

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