Synergy Pharmaceuticals inizia il dosaggio dei pazienti in uno studio clinico di Fase II/III pe

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC QB: SGYP), azienda dedicata allo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali (GI), ha annunciato oggi di aver iniziato il dosaggio dei pazienti in uno studio clinico molto importante di Fase II/III per il plecanatide per il trattamento di pazienti affetti da costipazione cronica. Questo studio è in fase di esecuzione in 110 sedi negli Stati Uniti ed è progettato per arruolare 880 pazienti affetti da CIC che saranno curati con uno dei tre dosaggi di plecanatide (0,3; 1,0 o 3,0 mg) o con il placebo, con l’assunzione una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Due riunioni dei ricercatori dello studio CIC si sono recentemente svolti a Denver e a New Orleans per preparare gli stessi ricercatori allo studio multicentro, e Synergy sta utilizzando PAREXEL International come la sua CRO (Contract Research Organization) per questo studio. “L’inizio di questo studio rappresenta un’importantissima pietra miliare nel nostro sviluppo del plecanatide per il trattamento di disordini gastrointestinali, e per il progresso di Synergy”, ha detto Gary S. Jacob, Ph.D., Presidente e CEO di Synergy. “Siamo convinti che il plecanatide, che è un analogo dell’ormone naturale del tratto GI uroguanilina, sia in grado di produrre una combinazione ideale di efficacia e sicurezza per i pazienti affetti da costipazione idiopatica cronica (CIC), e che abbia un potenziale simile per il trattamento anche dei pazienti affetti da sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C)”. Progetto dello studio clinico Lo studio di Fase II/III per il plecanatide per il trattamento di pazienti affetti da costipazione cronica (SP304-20210) è intitolato: “Studio randomizzato di 12 settimane, a doppio cieco, placebo controllato, dose ripetuta orale e differenziata per stabilire la sicurezza e l’efficacia del plecanatide per i pazienti affetti da costipazione idiopatica cronica”. Questo studio è in fase di esecuzione in 110 sedi negli Stati Uniti ed è progettato per arruolare 880 pazienti affetti da CIC che saranno equamente randomizzati con uno dei tre dosaggi di plecanatide (0,3; 1,0 o 3,0 mg) o con il placebo, con l’assunzione una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Lo studio avrà come suo obiettivo primario la misurazione delle defecazioni spontanee complete (CSBM) utilizzando un’analisi dei responder. Lo studio valuterà anche le defecazioni spontanee (SBM) e i sintomi quotidiani di costipazione, oltre all’impatto del plecanatide sulle misure specifiche della malattia per lo studio della qualità di vita. Per maggiori informazioni visitare il sito www.cicstudy.com o l’elenco ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429987?term=plecanatide&rank=1). Informazioni sul plecanatide Il plecanatide fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici, definiti come agonisti della guanilato ciclasi C (GC-C) che sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di costipazione idiopatica cronica (CIC) e sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C), che include un medicinale capostipite attualmente sviluppato da Ironwood (Nasdaq: IRWD) e Forest Labs (NYSE: FRX). Il plecanatide è un analogo sintetico dell’uroguanilina, un ormone natriuretico che che regola il trasporto di ioni e fluidi nel tratto gastrointestinale. Somministrato per via orale, il plecanatide si lega ed attiva la guanilato ciclasi C (GC-C) espressa sulle cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale. Ne consegue l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), nonché un aumento dell’afflusso di acqua e cloro nel lume intestinale che agevola la defecazione. Si crede che l’attivazione dei recettori della guanilato ciclasi C (GC-C) faciliti i movimenti intestinali oltre a produrre altre risposte fisiologiche benefiche tra cui il miglioramento del dolore e dell’infiammazione addominali. Nei modelli animali la somministrazione orale di plecanatide promuove la secrezione intestinale oltre ad alleviare l’infiammazione gastrointestinale. Informazioni sulla costipazione idiopatica cronica (CIC) La CIC è una disfunzione gastrointestinale molto comune. Circa 26 milioni di americani accusano questo disordine, e di questi circa 5 milioni sono soggetti a sintomi gravi che necessitano intervento. La prevalenza del disordine è simile in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da CIC spesso accusano sintomi come feci dure, sforzo eccessivo durante la defecazione e inadeguato numero di defecazioni settimanali. Le persone affette da CIC possono riportare seri disagi che influiscono negativamente sulla loro capacità di lavorare e sulla loro qualità di vita. Informazioni su Synergy Pharmaceuticals, Inc. Synergy è una società biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di disordini e malattie gastrointestinali. Il plecanatide, il farmaco candidato brevettato da Synergy, è un analogo sintetico dell’ormone gastrointestinale umano uroguanilina e agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale. La società ha completato una sperimentazione clinica di fase I in pazienti sani e una sperimentazione clinica di fase IIa per il trattamento di costipazione idiopatica cronica (CIC). Il plecanatide è sviluppato anche per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione, con la prima sperimentazione su pazienti affetti da IBS-C pianificata per il 2012. Il secondo agonista GC-C di Synergy, SP-333, è attualmente in fase di sviluppo preclinico per il trattamento di disturbi infiammatori intestinali. Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.synergypharma.com. Alcune delle dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere identificate dalla presenza, ad esempio, di parole quali “prevede”, “pianifica”, “crede”, “si aspetta”, “si presume” e “ha in progetto” e altre ancora. Queste dichiarazioni previsionali, si basano sulle attuali previsioni della società e i risultati reali potrebbero essere materialmente diversi. Esistono vari fattori che potrebbero causare risultati reali materialmente diversi da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, a titolo indicativo ma non limitativo, una sostanziale concorrenza; la nostra capacità di continuazione dell’attività; la nostra necessità di finanziamenti supplementari; incertezze riguardanti la protezione dei brevetti e cause correlate; incertezze riguardanti il rimborso da parte della Pubblica Amministrazione o di enti assicurativi privati; sforzi limitati di vendita e marketing e dipendenza da terzi; i rischi associati al mancato ottenimento delle autorizzazioni o approvazioni FDA e la non conformità alle normative FDA. Come per lo sviluppo di qualunque medicinale ci sono rischi notevoli associati allo sviluppo, all’approvazione regolamentare e alla commercializzazione dei prodotti nuovi. Non esistono garanzie che le prove cliniche future discusse nel presente comunicato stampa saranno completate o avranno buon esito, o che un prodotto riceva l’approvazione regolamentare per un’indicazione o abbia successo sul mercato. Synergy non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna dichiarazione previsionale. Gli investitori dovranno leggere i fattori di rischio messi in evidenza sul modulo 10-K/A di Synergy per l’anno terminato il 31 dicembre 2010 e i rapporti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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